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    1. 病人監護儀獲批上市


      近日,國家藥品監督管理局經審查,批準了深圳市科曼醫療設備有限公司生產的“病人監護儀”創新產品注冊申請。

      該產品由主機、插件模塊和附件組成??蓪颊哌M行心電(含ST段測量及心律失常分析)、阻抗呼吸、體溫、脈搏血氧飽和度、脈率、無創血壓、有創血壓、呼吸及呼吸末二氧化碳、麻醉氣體、無創心輸出量(僅適用于成人患者)、有創心輸出量(僅適用于成人患者)監護,同時具有心電圖、PICC、呼吸氧合圖、腎功能計算、血液動力學計算、氧合計算、通氣計算、藥物計算、記錄儀功能。該產品預期在醫療機構由經培訓合格的專業臨床醫生和護士使用,其應用領域包括手術室、ICU和普通科室。

      該產品采用了心電信號自適應濾波技術和四電極心電系統技術,可通過實時觀察腔內心電圖P波的變化,反饋導管末端位置,實現置管操作過程中對導管末端的實時定位。與傳統中心靜脈置管術方法相比,該產品具有中心靜脈置管末端定位功能,有助于提高PICC導管到位率。           

      藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管,保護患者用械安全。

       

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