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    1. 我國國產體外膜肺氧合治療(ECMO)產品獲批上市


      根據疫情防控工作需要,為確保新型冠狀病毒肺炎重癥患者治療需要,2023年1月4日,國家藥監局經審查,應急批準深圳漢諾醫療科技有限公司體外心肺支持輔助設備、一次性使用膜式氧合器套包注冊申請,二者配合使用,用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預見的病情持續惡化或死亡風險的成人患者。作為國產首個ECMO設備和耗材套包,上述產品具有自主知識產權,性能指標基本達到國際同類產品水平。

      其中,體外心肺支持輔助設備由主機、泵驅動裝置、緊急泵驅動裝置、備用電池、流量氣泡傳感器等組成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及動靜脈管路組件(含離心泵泵頭),預充管路組件,配件包組件和氧氣管路組成。

      ECMO產品作為常規治療無效的危重型新型冠狀病毒肺炎患者的挽救性治療設備,是《新型冠狀病毒肺炎診療方案》中明確的治療措施,國產產品的上市對于滿足臨床急需,保障新冠疫情重癥患者治療,確保疫情防控“保健康、防重癥”目標落實,將發揮重要作用。

      在該產品的注冊申報過程中,國家藥監局按照“統一指揮、早期介入、快速高效、科學審批”的原則,成立應急審評工作組,專人負責、全程指導、發布技術審查指導原則,加大產品注冊申報指導,加快審評審批進程,在保證安全、有效的基礎上推動產品盡快上市,滿足疫情防控工作急需。

      藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管,保護患者用械安全。

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